欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全世界内的影响越来越大。
近年来,慢慢的变多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证,其根本原因和重大意义包括:
原则上,欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关,欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序,申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动(Trigger)”。
也就是说,要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查,中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。
我们有能力通过我们的服务帮助中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证,但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”,企业不仅要有研发基础,还要有注册愿望,并要有较大的资金和时间投入。
那么,如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证,能否有其它便捷途径实现呢?答案是肯定的。
基于多年的国际认证服务实践,在欧盟专业合作伙伴的指导和配合下,我们也可以帮助只想进行欧洲GMP认证的中国企业申请GMP认证,我们能提供的服务包括:
以提交的申请文件、欧盟GMP法规有关要求和指南为标准,指导和带领公司进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善,帮企业全面做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。
2. 以欧洲的GMP法规和指南为标准,帮企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂做全面现场审计,讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于:
2.1.3. 欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点;
2.2.1. 环境、厂房设施与设备的符合性确认,改造或新建(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认);
2.2.2. GMP文件体系的符合性评价,重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供;
2.2.3. 指导制定验证主计划,指导关键验证方案的制定,包括生产的基本工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证;
5. 在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术及技术翻译支持;
6. 指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA)并回馈欧洲检查方。